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臨床試驗(yàn)

歸檔須知（2024.12更新）

發(fā)布時間：2023-12-19來源:

1、歸檔前需完成專業(yè)和機(jī)構(gòu)質(zhì)控，完成尾款結(jié)算（尾款結(jié)算見官網(wǎng)）。

2、如終止試驗(yàn)，申辦者需提供暫停試驗(yàn)的文件。

3、歸檔前需預(yù)約機(jī)構(gòu)溝通資料整理方式（攜帶研究者文件夾材料和單個患者完整的資料），每個項(xiàng)目情況不同，不可擅自整理。

4、歸檔時撤去所有文件夾、文件袋和隔頁紙。原有的訂書釘先不拔除，需裝訂時使用訂書機(jī)裝訂，注意盡量不要反復(fù)裝訂同一位置（裝訂要求參考立項(xiàng)要求）。

5、CRA盡量攜帶完整的辦公用品。

6、歸檔目錄見附件。

7、小結(jié)中涉及專業(yè)名稱時，可在國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案平臺自行查詢，專業(yè)名稱不能與科室名稱混淆。



研究文件夾歸檔目錄-器械20241030.xlsx

研究者文件夾歸檔目錄-體外診斷試劑20241030.xlsx


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